按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)并聯(lián)的一維碼方式。數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識(shí)在上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）由固定器械標(biāo)識(shí) (DI) 和可變生產(chǎn)標(biāo)識(shí) (PI) 組成。
UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機(jī)器可讀兩種格式，后者使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)
DI 是UDI 的必須、固定部分，由企業(yè)識(shí)別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識(shí)別碼由注冊(cè)人或備案人申請(qǐng)，由符合我國(guó)醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)受理，并分配全球唯一的企業(yè)識(shí)別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊(cè)人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標(biāo)識(shí)碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI 是全球唯一的。
PI 是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號(hào)或序列號(hào)等。PI 的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。
UDI 應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性原則。唯一性是UDI 的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)不重復(fù)是精確識(shí)別的基礎(chǔ)，也是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求 UDI 應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化， 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變；可擴(kuò)展性原則要求UDI 應(yīng)當(dāng)適應(yīng)監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用的不斷發(fā)展。
三沁“”UDI 噴碼整套設(shè)備
方案一：離線噴碼
噴碼機(jī)+分頁(yè)機(jī)+視覺(jué)檢測(cè)+剔除四 三沁UV系列UDI噴碼機(jī)特點(diǎn)
專為UDI 開發(fā)的噴碼習(xí)題
方案二：在線噴碼
三沁UV系列UDI 噴碼機(jī)+噴頭雙軸移動(dòng)裝置
標(biāo)識(shí)清晰度和對(duì)比度是判斷藥品和醫(yī)療器械包裝是否符合法規(guī)、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵，噴印質(zhì)量的好壞更是直接決定了噴印數(shù)據(jù)的有效性。三沁可變數(shù)據(jù)高解析UV噴碼機(jī)可實(shí)時(shí)噴印各種可變數(shù)據(jù)，并且根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點(diǎn)，配套研制出了材質(zhì)適應(yīng)性廣泛的UV墨水，可以全面滿足滲透性和非滲透性材質(zhì)的噴印需求，有效提高UDI碼質(zhì)量等級(jí)達(dá)到規(guī)定的要求。三沁噴碼專注高解析可變數(shù)據(jù)噴碼，針對(duì)不同的模具和包材幅寬均可輕松實(shí)現(xiàn)噴印。服務(wù)于包裝、標(biāo)識(shí)、可變數(shù)據(jù)噴印行業(yè)。
UDI噴碼機(jī)廣泛適用于醫(yī)療器械的透析紙封蓋基材。更換墨盒方便快捷，無(wú)易損件，更少的機(jī)器維護(hù)。專業(yè)針對(duì)醫(yī)療硬吸塑和軟吸塑的透析紙等包材噴印。
